近日，浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，于12月8日收到上海證券交易所的《問詢函》與中國證監(jiān)會浙江證監(jiān)局的《關注函》。其中上證所《關于對莎普愛思主要產品滴眼液有關事宜的問詢函》中，要求莎普愛思于12月13日之前披露是否啟動滴眼液臨床有效性試驗等問題的回復，同時以書面形式回復上證所。

在公告中看到《問詢函》涉及以下六個問題：一、公司前期是否已按照仿制藥質量和療效一致性評價的有關規(guī)定啟動公司產品莎普愛思滴眼液的臨床有效性試驗。如是，請公司披露當前工作進展、后續(xù)具體安排以及預計完成時間，并說明目前相關試驗工作是否形成初步結果，是否發(fā)現(xiàn)異常狀況;如否，請公司披露相關工作的具體執(zhí)行計劃和預計完成時間。

二、結合藥品上市前后的試驗及審批情況，詳細說明公司產品莎普愛思滴眼液的療效情況，包括但不限于適用對象、適用階段、適用癥狀、治療效果等問題。同時，請公司自查并說明患者關于產品使用的投訴情況。

三、結合莎普愛思滴眼液藥品說明書中的適應癥表述和廣告內容中的適應癥表述，核實并說明兩者的一致性情況，是否曾受行政處罰或被采取監(jiān)管措施，相關廣告是否合規(guī)并評估其適當性，是否充分提示了相關風險。

四、公司后續(xù)開展廣告自查工作、執(zhí)行藥品GMP、GSP的具體計劃和時間安排。

五、公司目前各項生產經營活動的開展情況，包括但不限于生產是否暫停，銷售是否受限及受影響等情況。

六、結合莎普愛思滴眼液的經營和財務數(shù)據(jù)，充分評估近期相關媒體報道及本次國家和浙江省食藥監(jiān)監(jiān)管部門通知對公司生產經營及業(yè)績可能帶來的具體影響，充分提示相關風險并說明公司已采取及擬采取的應對措施。

同日，中國證監(jiān)會浙江證監(jiān)局也向莎普愛思發(fā)出《上市公司監(jiān)管關注函》，要求莎普愛思公司就以下事項作出解釋和說明：

一、請說明執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規(guī)定對你公司生產經營的影響。

二、請說明近三年廣告費用、研發(fā)費用的真實性。請審計機構發(fā)表意見。

三、請說明涉及行賄事項對公司的影響，以及是否按規(guī)定履行了信息披露義務。

四、請說明5%以上股東及董監(jiān)高的減持情況，相關減持是否符合規(guī)定，以及是否履行了相應的信息披露義務。

五、請說明是否受到過與廣告相關的行政處罰，以及是否按規(guī)定履行了信息披露義務。

莎普愛思在公告中表示，公司對此高度重視，將根據(jù)上述《問詢函》和《關注函》的要求，對相關事宜進行認真核實，按要求對有關事項作出解釋和說明、回復，認真履行信息披露義務。據(jù)了解，莎普愛思自12月7日啟動緊急停牌之后，公司已經向交易所申請自12月8日起繼續(xù)停牌。

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