原標(biāo)題：江蘇出臺(tái)三年行動(dòng)方案促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

工人日?qǐng)?bào)-中工網(wǎng)記者 黃洪濤

1月18日，江蘇省政府召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，對(duì)日前印發(fā)的《關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022－2024年）》進(jìn)行解讀。

作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，近年來(lái)，江蘇醫(yī)藥制造業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯，藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量位居全國(guó)前列，11家企業(yè)入選醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)。產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動(dòng)能強(qiáng)勁，6家企業(yè)入選中國(guó)創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)20強(qiáng)，位居全國(guó)第一。2021年，新獲批上市藥品254個(gè)、一類新藥15個(gè)、三類醫(yī)療器械209個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械7 個(gè)，均居全國(guó)第一。同時(shí)，產(chǎn)業(yè)集群特色凸顯，13家園區(qū)入選國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合競(jìng)爭(zhēng)力前50強(qiáng)，連續(xù)5年位居全國(guó)首位。

“當(dāng)前，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新一輪發(fā)展黃金期。江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已具備良好的發(fā)展基礎(chǔ)和巨大的發(fā)展?jié)摿Α?duì)此，我們倍加珍惜，更加關(guān)注行業(yè)發(fā)展的新形勢(shì)新需求，也更加注重醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的連續(xù)性、有效性?！笔∷幈O(jiān)局局長(zhǎng)田豐介紹，在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前醫(yī)藥企業(yè)反映的問(wèn)題主要集中在審評(píng)審批效率、臨床試驗(yàn)研究、產(chǎn)品進(jìn)醫(yī)院等方面，期盼進(jìn)一步優(yōu)化政策供給，用更實(shí)的舉措解決痛點(diǎn)堵點(diǎn)問(wèn)題，以應(yīng)對(duì)需求收縮、供給沖擊、預(yù)期轉(zhuǎn)弱的困難和挑戰(zhàn)。

針對(duì)當(dāng)前制約江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問(wèn)題，《行動(dòng)方案》提出了明確的行動(dòng)目標(biāo)和有針對(duì)性的工作措施，著力優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品使用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提 質(zhì)增效，切切實(shí)實(shí)提高企業(yè)的獲得感和滿意度。

《行動(dòng)方案》明確了具體行動(dòng)目標(biāo)，制定了實(shí)打?qū)?措施，具有很強(qiáng)的針對(duì)性和可操作性。比如，明確將省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)審評(píng)審批的第二類醫(yī)療器械，包括心電圖儀、制氧機(jī)、血糖儀等產(chǎn)品，審評(píng)時(shí)限由60個(gè) 工作日縮減至40個(gè)工作日，審批時(shí)限由20個(gè)工作日縮減至10個(gè)工作日；明確取得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)院，可用于臨床研究床位占比提高至10%左右。

《行動(dòng)方案》明確通過(guò)省市共建，聯(lián)合擴(kuò)充審評(píng)審批資源，提高審評(píng)審批效能，這在全國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域還是首創(chuàng)。目前，已確定在無(wú)錫、徐州、 常州、蘇州、連云港、泰州等有條件地區(qū)建立審評(píng)核查分中心和檢驗(yàn)室。推動(dòng)蘇州等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)開(kāi)展區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)試點(diǎn)，提高倫理審查效率。推 動(dòng)醫(yī)藥制造業(yè)“智改數(shù)轉(zhuǎn)”，引導(dǎo)企業(yè)采用新技術(shù)、新工藝、新材料、新設(shè)備對(duì)生產(chǎn)設(shè)施、工藝條件及生產(chǎn)服務(wù)等進(jìn)行改造提升。

對(duì)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品建立提前介入服務(wù)機(jī)制，開(kāi)展申請(qǐng)資料、臨床試驗(yàn)方案、注冊(cè)檢驗(yàn)及核查檢查輔導(dǎo)；對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目建立“一事一議”服務(wù)機(jī)制，解決項(xiàng)目建設(shè)中的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題；對(duì)重點(diǎn)園區(qū)建立“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)機(jī)制，組建專家服務(wù)團(tuán)上門服務(wù)，培育園區(qū)注冊(cè)申報(bào)服務(wù)專員隊(duì)伍，努力將資源優(yōu)先配置到創(chuàng)新程度高、產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)度大的產(chǎn)品上，最大限度釋放審評(píng)審批效能。

針對(duì)企業(yè)訴求，省各有關(guān)部門堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)、自我加壓，想企業(yè)之所想，急企業(yè)之所急，讓企業(yè)的獲得感“看得到、講得清”，用政府部門的 辛苦指數(shù)換取企業(yè)的幸福指數(shù)。比如，堅(jiān)持質(zhì)量安全前提下提速審評(píng)審批，對(duì)同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械來(lái)蘇申報(bào)的，5個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng)， 符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊(cè)證。

《行動(dòng)方案》提出發(fā)揮省藥品安全委員會(huì)及其辦公室職能作用，集成科技、工信、衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管、醫(yī)保、藥品監(jiān)管、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門政策資源，建立多部門協(xié)同工作機(jī)制，定期會(huì)商需要跨部門協(xié)調(diào)的藥品醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)上市、經(jīng)營(yíng)使用等事項(xiàng)，進(jìn)一步形成促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的合力。

關(guān)鍵詞： 江蘇 醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè) 創(chuàng)新 醫(yī)療