澎湃新聞記者 吳遇利

新華制藥獲得生產阿茲夫定片所需的相關證件。

(資料圖片僅供參考)

1月18日，山東新華制藥股份有限公司（000756，新華制藥）公告稱， 公司取得山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于公司生產加工阿茲夫定片所需的《藥品生產許可證》C證。

公告稱，在此之前，真實生物已獲得河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產許可證》B證，新華制藥作為受托生產企業(yè)之一受托生產阿茲夫定片。

根據國家市場監(jiān)督管理總局2020年1月22日公布的《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第七十七條，大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產品類型，包括：A代表自行生產的藥品上市許可持有人；B代表委托生產的藥品上市許可持有人；C代表接受委托的藥品生產企業(yè)；D代表原料藥生產企業(yè)。

新華制藥在公告中表示，阿茲夫定片產品的上市許可持有人為真實生物，公司僅為該產品的受托加工生產企業(yè)之一， 不享有其所有權。該產品涉及的訂單計劃、結算方式、交貨期限以及質量要求等具體事項另行簽署委托合同。雙方的合作項目是基于公司戰(zhàn)略發(fā)展的需要及對行業(yè)市場前景的判斷，公司將根據真實生物的訂單要求予以安排生產，存在一定的市場風險、經營風險，后續(xù)訂單數量及何時實現收益存在不確定性，對公司2023年及未來業(yè)績的影響將視具體推進和實施情況而定。

同日，國家醫(yī)保局公布消息稱，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒等2個新冠治療藥品通過談判降價將正式納入國家醫(yī)保藥品目錄。此外，據央視網原創(chuàng)短視頻官方微博，經過幾輪磋商，新冠治療口服藥阿茲夫定最終以11.58元談判成功，正式納入醫(yī)保目錄。

2022年4月26日，新華制藥發(fā)布公告稱，新華制藥和真實生物簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，真實生物同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產品在中國及經雙方同意的其他國家的產品生產商和經銷商。

阿茲夫定片是首個國產新冠口服藥，也是我國首個獲批的擁有完全自主知識產權、并具有全球專利的1.1類抗新冠肺炎小分子口服藥物。2022年7月，國家藥監(jiān)局應急附條件批準真實生物阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應癥注冊申請。同一天，復星醫(yī)藥（600196）宣布與河南真實生物科技有限公司達成戰(zhàn)略合作，雙方將聯合開發(fā)并由控股子公司復星醫(yī)藥產業(yè)獨家商業(yè)化阿茲夫定。華潤雙鶴（600062）曾透露，阿茲夫定片現已開始生產，公司按照真實生物訂單需求制定生產計劃。

截至18日收盤，新華制藥跌1.09%，報收27.3元/股。

本期高級編輯 周玉華

關鍵詞： 阿茲夫定 新華制藥 上市許可