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格隆匯3月24日丨康寧杰瑞制藥-B(09966.HK)發(fā)布公告，與石藥集團(tuán)(01093.HK)附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發(fā)的KN026聯(lián)合多西他賽(白蛋白結(jié)合型)(HB1801)和化療輔助治療人表皮生長因子受體2(“HER2”)陽性(“HER2+”)乳腺癌(“BC”)的一項III期臨床研究(研究編號：KN026-007)已成功完成首例患者給藥。

BC是中國女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤，其中HER2+亞型約占20%至30%。盡管曲妥珠單抗(聯(lián)合或不聯(lián)合帕妥珠單抗)聯(lián)合化療已顯著降低患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險，但多項臨床研究亞組分析顯示，伴有淋巴結(jié)陽性、尤其是存在≥4個淋巴結(jié)陽性的HER2+ BC患者，其復(fù)發(fā)風(fēng)險仍然居高不下。雙靶向聯(lián)合化療輔助治療HER2+ BC對比僅含曲妥珠單抗的方案，可進(jìn)一步降低復(fù)發(fā)風(fēng)險，其中淋巴結(jié)陽性人群的獲益最為顯著。因此，探索更優(yōu)的輔助治療策略以改善這一患者人群的長期結(jié)局具有重要的臨床意義。

KN026-007是一項隨機(jī)、對照、開放、多中心III期臨床研究，預(yù)計納入約1,800例術(shù)后組織學(xué)確認(rèn)區(qū)域淋巴結(jié)陽性數(shù)量≥4個的可切除HER2+ BC患者。合資格患者將按1:1的比例隨機(jī)，旨在比較KN026聯(lián)合HB1801和化療與曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗和化療輔助治療的有效性和安全性。主要研究終點為研究者評估的無浸潤性疾病生存期(iDFS)。次要終點包括無病生存期(DFS)、無復(fù)發(fā)間隔(RFI)、無遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)間隔(DRFI)、總生存期(OS)、安全性、藥代動力學(xué)和免疫原性。

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