2023年5月9日晚，億帆醫(yī)藥公告其控股子公司在研產(chǎn)品艾貝格司亭α注射液（中國商品名“億立舒?，其內部研發(fā)代碼“F-627”）國內獲批上市。該藥物適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年中國G-CSF（粒細胞集落刺激因子）市場規(guī)模約97.2億，2022上半年約47.6億。

求變！收購億一生物

據(jù)了解，在大分子生物藥方面，億帆醫(yī)藥是國內為數(shù)不多的就同一產(chǎn)品向美國、歐洲和中國遞交生物制品新藥上市申請的中國企業(yè)之一。

(資料圖片僅供參考)

此前，早在2016年億帆醫(yī)藥收購創(chuàng)新藥公司健能?。▋|一生物），便已為實現(xiàn)公司從傳統(tǒng)藥企到“生物創(chuàng)新藥企”的轉型升級做好了準備。

通過收購億一生物，億帆醫(yī)藥成為首家完成自主研發(fā)生物創(chuàng)新藥全球臨床三期研究的中國企業(yè)，獲得國內稀缺的國際一流雙分子技術平臺（Di-KineTM）和免疫抗體技術平臺（ITabTM），以及基于平臺的在研創(chuàng)新藥，包括億立舒，F(xiàn)-652等。

值得關注的是，億帆醫(yī)藥擁有稀缺的雙抗技術平臺與成熟的CMC部門，可以為公司提供持續(xù)穩(wěn)定的新藥產(chǎn)品研發(fā)和申報生產(chǎn)，奠定了公司長期原始創(chuàng)新能力。

截止目前，億帆醫(yī)藥官網(wǎng)披露的在研大分子生物藥有9款，均以面向全球商業(yè)化為目標。其中，F(xiàn)-899進入中國Ⅰ期臨床，F(xiàn)-652多款適應癥進入中美Ⅱ期臨床，億立舒正在等待中美歐三地上市申請審評中。

與中國一般創(chuàng)新藥企追求大而全，擴充管線以博取更多的上市品種相比，億一的研發(fā)管線呈現(xiàn)少而精的特征，雖然研發(fā)種類不多，但是在研產(chǎn)品要么競爭者少，要么市場龐大，預期市場前景廣闊。僅以億立舒、F-652為例，這兩款藥物的全球市場空間分別達到60億美元，50億美元（有獨享的潛力）。

打響創(chuàng)新藥商業(yè)化“第一槍”

億立舒國內獲批上市，即扭動了億帆醫(yī)藥生物創(chuàng)新藥全球化上市的“鑰匙”。

據(jù)了解，億立舒主要應用于預防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細胞減少癥，為輔助腫瘤治療的常規(guī)手段。根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年中國G-CSF市場規(guī)模約97.2億，2022上半年約47.6億，其中長效市場占比約70%。

億帆醫(yī)藥公告顯示，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局核準的藥品說明書及億立舒在中國、歐洲及美國分別開展的三項III期臨床試驗結果顯示，在一些具有臨床意義的指標上，億立舒臨床療效優(yōu)于臨床上原研短效升白藥（非格司亭）和長效升白藥（培非格司亭Neulasta）。在中國完成的關鍵性III期臨床試驗（試驗1）中，接受億立舒治療的病人在4個化療周期的中性粒細胞最低值高于原研非格司亭對照組，組間差異有統(tǒng)計學意義。同時，第3化療周期4級中性粒細胞減少癥的發(fā)生率、3級和4級中性粒細胞減少癥的發(fā)生率低于原研非格司亭對照組，組間差異有統(tǒng)計學意義。在美國和歐洲完成的兩個關鍵性III期臨床試驗（試驗2和試驗3）中，億立舒在每個化療周期的第2天（化療結束24小時后）皮下注射，臨床療效和安全性與臨床上原研長效升白藥（培非格司亭Neulasta）相似，提示億立舒可以在化療結束后更短的時間內給藥，從而提高病人的依從性，有助于減少病人住院及治療時間，并降低治療費用。

作為第三代/非PEG修飾，億立舒兼具長效和強效的G-CSF產(chǎn)品，有望逐漸替代傳統(tǒng)的前兩代產(chǎn)品，滿足市場對于“長效”、“高效低敏”等痛點需求。從國內外生物類似藥的銷售情況看，其上市后有望快速放量。

從國外來看，以在美上市的Udenyca（長效G-CSF）為例。2019年1月上市，隨后2個季度市場份額即達到10%，4個季度后達20%，僅當年四季度銷售便突破1.2億美元。

國內看，以恒瑞醫(yī)藥的艾多（長效G-CSF）為例。2018年5月上市，2019年被納入醫(yī)保目錄后大幅放量，2020年銷售額便達4.96億元，2021年上半年更是快速提升到4.12億元。根據(jù)Wind數(shù)據(jù)，2018-2021年，艾多的樣本醫(yī)院銷售額從267.91萬元增加至8.36億元，期間CAGR高達578%。

二代G-CSF藥物上市后滲透放量情況即如此之快，作為第三代的G-CSF產(chǎn)品億立舒想必更加有競爭力。實際上，億帆醫(yī)藥早就在全球開啟了商業(yè)化部署。

2021年，億帆醫(yī)藥在國內已選定與正大天晴簽署合作推進億立舒的商業(yè)化。2022年6月，正大天晴增加里程碑款3200萬。依靠其母公司中國生物醫(yī)藥，覆蓋全國32省超15000家醫(yī)院和醫(yī)療機構的龐大銷售網(wǎng)絡，預計新藥上市后將加速放量。

目前，正大天晴已全面開啟在上海、廣州、江蘇等全國重點省市，逐步推進億立舒的專家咨詢會“備戰(zhàn)”宣傳。據(jù)正大天晴對億立舒（億立舒）的預測，預計2023-2025年國內銷售額將分別達8.52/23.9/30.24億元，期間CAGR達88.36％。

除中國外，億帆醫(yī)藥還在美國、德國、瑞士、奧地利、希臘、塞浦路斯和巴西等國家或地區(qū)成功確定合作伙伴并簽署商業(yè)化合作協(xié)議。

目前，全球新發(fā)癌癥患者數(shù)量持續(xù)攀升，化療仍是腫瘤治療的基石。根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2022 年 G-CSF 全球市場份額為 60.2 億美元，可見全球化市場才是創(chuàng)新藥的星辰大海。

公司在年報中提到，在研產(chǎn)品億立舒，在中美歐三地上市申請均處于正常后期審評階段，預計今年6月前后美國FDA將對億立舒進行現(xiàn)場核查。一旦獲批上市，億立舒有望成為首個在美國成功申報上市的中國生物創(chuàng)新藥，億帆醫(yī)藥的全球化生物創(chuàng)新藥企的商業(yè)化將同時開啟。

創(chuàng)新藥開啟全面收獲期

當前，傳統(tǒng)藥企加速創(chuàng)新轉型已是大勢所趨。比億帆醫(yī)藥更早轉型全球創(chuàng)新藥企的，還有海思科、信立泰等國內傳統(tǒng)藥企。

2012年，海思科組建新藥研發(fā)團隊轉型創(chuàng)新藥企，到2021年第一款麻醉創(chuàng)新藥環(huán)泊酚獲批上市，歷時8-9年。2022年，公司創(chuàng)新藥環(huán)泊酚全年完成銷售500萬支目標（預期上限），同時展現(xiàn)了迅猛的放量趨勢。

另外，隨著海思科的兩款創(chuàng)新藥將在今年上半年完成報產(chǎn)，以及環(huán)泊酚今年三季度完成美國三期臨床，等待對外授權。值得注意的是，隨著海思科逐漸進入收獲期，22年初公司估值從約60倍提升至當前的100倍以上，市值超過290億元?？梢娛袌鰧鹘y(tǒng)藥企成功轉型的認可。

與海思科類似，隨著億帆醫(yī)藥生物創(chuàng)新藥億立舒的逐步在國內和全球上市，預計未來市場也將對其迎來價值重估。

此外，億帆醫(yī)藥的另一重磅創(chuàng)新藥產(chǎn)品——F-652，是公司首個具備first in class的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，目前潛在市場空間超50億美元。

“如果首款產(chǎn)品億立舒一旦完成中歐美三地申報，這也就意味著這套兼顧三地上市的策略將得到充分驗證。更重要的是，在此基礎上，F(xiàn)-652也將跑得更快?！眱|一生物的內部人士提到。

可以預見的是，隨著第一款生物創(chuàng)新藥億立舒的獲批，公司創(chuàng)新藥后續(xù)的全球商業(yè)化勢必會加快迎來全面收獲期。

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