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國內(nèi)“創(chuàng)新藥一哥”百濟神州與坐擁“藥王”的美國藥企艾伯維將對簿公堂？

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6月15日，百濟神州（06160.HK；688235.SH）大跌，截至收盤A股跌14.06%，H股跌12.43%。有市場消息稱，美國藥企艾伯維告百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼侵權(quán)。對于上述傳聞，15日下午，百濟神州方面回應(yīng)澎湃新聞記者稱，將在適當(dāng)?shù)臅r候?qū)υ撏对V作出應(yīng)對，并開展積極的辯護。

據(jù)彭博社6月15日報道，上述侵權(quán)案是艾伯維旗下的Pharmacyclics指控百濟神州的澤布替尼侵犯了伊布替尼的專利。Pharmacyclics LLC在美國特拉華州地方法院提起訴訟。

對于中國醫(yī)藥行業(yè)來說，澤布替尼意義非凡，它是首個國產(chǎn)BTK抑制劑，2019年11月在美國獲批，頭上更帶著“首個出海的本土抗癌新藥”的光環(huán)。對于百濟神州而言，澤布替尼是目前已實現(xiàn)商業(yè)化的藥品之一，也是業(yè)績的重要支撐。

2022年，百濟神州營收95.66億元，同比增長26.06%，而澤布替尼全球銷售額達38.29億元，同比增172.33%。按照這組數(shù)據(jù)來計算，澤布替尼貢獻了超40%的業(yè)績。從銷售市場來看，澤布替尼在美國市場的銷售額占全球總銷量近七成，達到26.44億元，同比增長超過2倍；在中國市場，澤布替尼實現(xiàn)銷售額10.15億元。

全球來看，BTK抑制劑并非只有一個，西南證券5月份的研報指出，目前全球共有5款BTK抑制劑上市，中國有4款。伊布替尼是全球首個BTK抑制劑，由全球知名藥企強生和艾伯維共同擁有，2013年在美國上市，而艾伯維也正是上述圍繞澤布替尼侵權(quán)案的原告。

艾伯維是全球知名藥企，2013年由雅培分拆獨立，旗下最為知名的單品是阿達木單抗（修美樂），該藥上市以來累計銷售額超過2000億美元。2022年，修美樂銷售額212.37億美元，11年蟬聯(lián)“藥王”寶座。不過，由于專利到期、市場競爭激烈，加上默沙東K藥等明星藥的強勢表現(xiàn)，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，“藥王”位置將被取代。

對于艾伯維而言，有業(yè)內(nèi)觀點認(rèn)為，該公司需要有新的重磅產(chǎn)品支撐業(yè)績，而伊布替尼是其中一個選擇。西南證券研報指出，2022年伊布替尼全球銷售收入超過70億美元。不過，從公開信息來看，伊布替尼的審批并不順利。4月6日，艾伯維與強生聯(lián)合宣布，計劃在美國自愿撤回加速伊布替尼的兩項適應(yīng)證批準(zhǔn)，適用于既往接受過至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，以及既往接受過至少一種抗CD20治療的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。

百濟神州在積極推動澤布替尼海外市場的批準(zhǔn)，更在2018年底發(fā)起了澤布替尼與伊布替尼的ALPINE研究，這項頭對頭研究被視為兩款藥的單挑。2021年4月，百濟神州曾宣布，澤布替尼對比伊布替尼用于治療成年復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者的ALPINE 3期臨床試驗在中期分析中獲得積極結(jié)果。

2022年10月，百濟神州還對外宣布，在全球3期ALPINE試驗的一項終期分析中，經(jīng)獨立評審委員會（IRC）及研究者評估，澤布替尼對比伊布替尼，取得無進展生存期（PFS）的優(yōu)效性結(jié)果。澤布替尼總體耐受性良好，本次分析顯示的安全性結(jié)果與既往報告中一致。

6月15日，百濟神州還宣布，將在第17屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）上公布澤布替尼（中文商品名：百悅澤）的最新研究數(shù)據(jù)，此次大會于6月13日至17日在瑞士舉行。

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