就在6月被艾伯維提起關(guān)于其核心產(chǎn)品BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼膠囊）專(zhuān)利侵權(quán)訴訟后，百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160.HK；上交所代碼：688235.SH）于8月2日晚間公布最新一季成績(jī)單。

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百濟(jì)神州公布的2023年第二季度美股業(yè)績(jī)報(bào)告及A股半年度業(yè)績(jī)快報(bào)顯示，2023年上半年，百濟(jì)神州營(yíng)業(yè)收入較上年同期增加72.2%，達(dá)到72.51億元。產(chǎn)品收入實(shí)現(xiàn)66.96億元，同比增長(zhǎng)82.2%，已接近去年全年八成。歸母凈利潤(rùn)方面，百濟(jì)神州上半年虧損52.19億元，較去年同期的66.64億元有所收窄。

其中，其兩款核心產(chǎn)品BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼膠囊）和PD-1腫瘤藥百澤安（替雷利珠單抗注射液）銷(xiāo)售頗受矚目，目前來(lái)看，兩款產(chǎn)品放量并未受到影響。

報(bào)告顯示，2023年上半年，百悅澤實(shí)現(xiàn)全球銷(xiāo)售額36.12億元，美股財(cái)報(bào)顯示，同比增長(zhǎng)139%。另一款PD-1產(chǎn)品替雷利珠單抗在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)量再提速，達(dá)到了18.36億元，美股財(cái)報(bào)顯示，同比增長(zhǎng)42.5%。

澤布替尼全球加速放量

百悅澤（澤布替尼）作為百濟(jì)神州在血液腫瘤領(lǐng)域布局的最具代表性的自研產(chǎn)品之一，2023年上半年，其在以美國(guó)為首的全球市場(chǎng)保持快速放量。

2023年上半年，百悅澤實(shí)現(xiàn)全球銷(xiāo)售額36.12億元，美股財(cái)報(bào)顯示，同比增長(zhǎng)139%。

其中，在以美國(guó)為首的全球市場(chǎng)保持快速放量，報(bào)告期內(nèi)，百悅澤在美銷(xiāo)售額25.19億元，相較上年同期10.15億元，增長(zhǎng)超過(guò)一倍。在國(guó)內(nèi)，百悅澤也實(shí)現(xiàn)了銷(xiāo)售放量，上半年銷(xiāo)售額達(dá)6.69億元，去年同期為4.55億元。

有業(yè)內(nèi)人士推測(cè)，百悅澤強(qiáng)勁的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)說(shuō)明其已經(jīng)獲得歐美主流市場(chǎng)認(rèn)可，去年，百悅澤全球銷(xiāo)售收入超過(guò)5.64億美元，按照今年上半年在美銷(xiāo)售增長(zhǎng)超一倍的勢(shì)頭，2023年，不出意外，或可突破10億美元，成為真正的“重磅炸彈”。

百濟(jì)神州于7月18日舉辦的投資者研發(fā)日活動(dòng)日上介紹，澤布替尼作為一款強(qiáng)效的BTK抑制劑，已在所有適應(yīng)癥中顯示出令人印象深刻的優(yōu)效性，包括在初治慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）中效果優(yōu)于化療、兩項(xiàng)全球3期“頭對(duì)頭”研究?jī)?yōu)于一代同類(lèi)產(chǎn)品。

據(jù)悉，目前，澤布替尼在全球已獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，覆蓋CLL、華氏巨球蛋白血癥（WM）、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL），是獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多的BTK抑制劑。

百濟(jì)神州方面表示，今年上半年，百濟(jì)神州在美國(guó)和歐盟遞交了澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗治療濾泡性淋巴瘤（FL）的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)。FDA預(yù)計(jì)將于2024年第一季度對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)做出決定，澤布替尼有望進(jìn)一步拓寬其適應(yīng)癥，在該領(lǐng)域中占據(jù)重要一席。

PD-1國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售同比增長(zhǎng)42.5%，繼續(xù)全球化進(jìn)程

在實(shí)體瘤領(lǐng)域，百濟(jì)神州核心產(chǎn)品百澤安?（替雷利珠單抗）在國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)最激烈的PD-1/PD-L1賽道實(shí)現(xiàn)了市場(chǎng)銷(xiāo)量再提速。2023年上半年，替雷利珠單抗在國(guó)內(nèi)，達(dá)到了18.36億元，美股財(cái)報(bào)顯示，同比增長(zhǎng)42.5%。

CIC灼識(shí)咨詢執(zhí)行董事劉立鶴表示，國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品的銷(xiāo)量與其醫(yī)保適應(yīng)癥覆蓋有著重要的聯(lián)系，核心大適應(yīng)癥的醫(yī)保覆蓋對(duì)促進(jìn)PD-1產(chǎn)品的銷(xiāo)量有著重要的意義，而大適應(yīng)癥如果無(wú)法快速進(jìn)入醫(yī)保覆蓋體系，則會(huì)使得后期銷(xiāo)售增長(zhǎng)乏力。

百濟(jì)神州方面表示，截至2023年上半年，替雷利珠單抗獲NMPA批準(zhǔn)11項(xiàng)適應(yīng)癥，其中9項(xiàng)已獲批適應(yīng)癥已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，是國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥最廣泛、納入醫(yī)保適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1產(chǎn)品。

而對(duì)于替雷利珠單抗是否能打破目前國(guó)產(chǎn)PD-1出海“零突破”亦頗受矚目。此前，由于7月11日，其合作伙伴諾華終止了其TIGIT抑制劑ociperlimab（歐司珀利單抗）海外權(quán)益的繼續(xù)行權(quán)交易，讓替雷利珠單抗的出海蒙上了一層不確定性。

不過(guò)，百濟(jì)神州方面表示，替雷利珠單抗已在全球多個(gè)市場(chǎng)遞交新藥上市申請(qǐng)，相關(guān)審評(píng)工作正在持續(xù)推進(jìn)中。

其中，在美國(guó)，F(xiàn)DA正在審評(píng)對(duì)替雷利珠單抗用于二線治療食管鱗癌（ESCC）的新藥上市許可申請(qǐng)，目前已于第二季度完成此項(xiàng)申請(qǐng)獲批前的生產(chǎn)基地現(xiàn)場(chǎng)核查。在歐盟，歐洲EMA正在審評(píng)二線ESCC的上市許可申請(qǐng)，EMA人用藥品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布其推薦替雷利珠單抗獲得此項(xiàng)適應(yīng)癥上市許可的積極意見(jiàn)。

對(duì)于替雷利珠單抗的研發(fā)，百濟(jì)神州在研發(fā)日活動(dòng)上表示，替雷利珠單抗具有巨大潛力，將確定其作為多種腫瘤類(lèi)型全球療法標(biāo)準(zhǔn)PD-1。據(jù)統(tǒng)計(jì)，已有超過(guò)75萬(wàn)例患者接受了替雷利珠單抗的商業(yè)化治療。

以PD-1為中心，百濟(jì)神州已建立了泛腫瘤免疫療法管線產(chǎn)品，加速開(kāi)發(fā)包括肺癌、上消化道、結(jié)直腸等重點(diǎn)實(shí)體瘤類(lèi)型。

目前，替雷利珠單抗正在與超過(guò)20個(gè)免疫療法和靶向分子聯(lián)用，包括TIGIT、LAG3、TIM3、OX40等，形成新一輪免疫療法產(chǎn)品。今年下半年，百濟(jì)神州將推進(jìn)CCR8、DGKζ、PVRIG和CDK4抑制劑進(jìn)入臨床，打造差異化“同類(lèi)最佳”乃至“同類(lèi)首創(chuàng)”的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)。

此前據(jù)機(jī)構(gòu)測(cè)算，2025年全球PD-1/PD-L1單抗市場(chǎng)有望達(dá)到626億美元，保守按替雷利珠單抗能夠達(dá)到2%市占率計(jì)算，屆時(shí)銷(xiāo)售額將達(dá)到12.52億美元。而遠(yuǎn)期，憑借著多藥物聯(lián)用的組合等商業(yè)化拓展，有望挑戰(zhàn)5%—10%的市占率。

有業(yè)內(nèi)人士分析，如果替雷利珠單抗能順利打開(kāi)國(guó)外市場(chǎng)，將成為百濟(jì)神州的又一“現(xiàn)金奶?！薄?/p>

后續(xù)研發(fā)方面，百濟(jì)神州在投資者研發(fā)日上公布了其研發(fā)管線的最新進(jìn)展，據(jù)悉，目前，百濟(jì)神州在研管線涵蓋23個(gè)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目和超過(guò)60個(gè)臨床前項(xiàng)目，廣泛覆蓋血液瘤、實(shí)體瘤領(lǐng)域各高發(fā)瘤種。

據(jù)介紹，百濟(jì)神州計(jì)劃在未來(lái)18個(gè)月，推動(dòng)超過(guò)15款新分子進(jìn)入臨床階段。

百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)（John V. Oyler）表示：“百濟(jì)神州建立了業(yè)內(nèi)規(guī)模最大、最高產(chǎn)的腫瘤研究團(tuán)隊(duì)之一，我們的研發(fā)管線將持續(xù)推動(dòng)公司短期與長(zhǎng)期的發(fā)展，進(jìn)而更好地踐行我們?yōu)槿蚋嗷颊咛峁﹦?chuàng)新性抗腫瘤藥物、改善治療選擇的使命?！?/p>

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