上周，長(zhǎng)生疫苗事件問(wèn)責(zé)結(jié)果陸續(xù)公布，除了地方行政官員，這輪藥品審批和監(jiān)管改革的“舵手”畢井泉引咎辭職，一批藥監(jiān)官員被處分，顯示出國(guó)家對(duì)藥品等危及公眾安全事件的懲處力度。上周五，醫(yī)療衛(wèi)生板塊大幅下跌2.78%，223只個(gè)股中只有16只是以紅盤(pán)報(bào)收，透露出市場(chǎng)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)未來(lái)的擔(dān)憂。

最大的擔(dān)憂，是藥品審批和監(jiān)管改革會(huì)否停滯、甚至倒退。

藥品管理有著頂層設(shè)計(jì)和社會(huì)責(zé)任這個(gè)基本推動(dòng)力。

這輪藥品管理改革由國(guó)務(wù)院在2015年8月印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》拉開(kāi)大幕。3年來(lái)，藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓基本消除，藥品注冊(cè)申請(qǐng)基本實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審結(jié)，一批新藥優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，甚至實(shí)現(xiàn)與全球同步上市，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)取得實(shí)質(zhì)進(jìn)展。實(shí)際上，這輪改革并不僅僅局限于藥品審評(píng)審批，而是逐步拓展到藥品監(jiān)管制度的全面變革。醫(yī)藥行業(yè)人士認(rèn)為，我國(guó)已逐步建立基于風(fēng)險(xiǎn)的藥品監(jiān)管體系，強(qiáng)調(diào)事中和事后管理，明確鼓勵(lì)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量的政策取向，逐步建立公開(kāi)、透明的溝通機(jī)制，強(qiáng)調(diào)業(yè)界和社會(huì)參與，加速與國(guó)際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)接軌。

這輪改革由國(guó)家藥監(jiān)局全力推進(jìn)，但離不開(kāi)國(guó)家頂層設(shè)計(jì)支持。如，2017年10月中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，以排除改革取得階段性進(jìn)展之后所遇到的深層次問(wèn)題。而且，今年，我國(guó)參加了人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議，藥品監(jiān)管體系融入國(guó)際監(jiān)管體系中。所以，這次問(wèn)責(zé)引發(fā)藥監(jiān)系統(tǒng)人員的調(diào)整，可能會(huì)帶來(lái)一些短期的陣痛，但藥品管理有著頂層設(shè)計(jì)和社會(huì)責(zé)任這個(gè)基本推動(dòng)力，有著國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的牽引力，長(zhǎng)生疫苗事件也未影響到藥品審評(píng)審批領(lǐng)域，前進(jìn)的方向已不可阻擋，不會(huì)停滯、回頭?，F(xiàn)在需要做的，只是回眸改革、進(jìn)一步完善，擔(dān)憂是不必要的。

實(shí)際上，所謂的擔(dān)憂，并非真正的擔(dān)憂，更多的是情緒發(fā)泄，是缺乏大局觀和非理性的表現(xiàn)。

政治局常委會(huì)會(huì)議明確提出，明晰和落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)檢查，督促企業(yè)履行主體責(zé)任義務(wù)，建立質(zhì)量安全追溯體系，落實(shí)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)高、專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)的疫苗藥品，要明確監(jiān)管事權(quán)，在地方屬地管理的基礎(chǔ)上，要派出機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。要加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)，盡快建立健全疫苗藥品的職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化檢查隊(duì)伍。因此，一些行業(yè)研究員和機(jī)構(gòu)擔(dān)心，監(jiān)管的加強(qiáng)會(huì)帶來(lái)企業(yè)生產(chǎn)成本的上升。實(shí)際上，企業(yè)GMP制度等早已成熟，加強(qiáng)監(jiān)管更多的是藥監(jiān)系統(tǒng)成本的增加，至于建立質(zhì)量電子追溯體系，對(duì)毛利率較高的制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，構(gòu)不成實(shí)質(zhì)性影響。

真正對(duì)制藥企業(yè)帶來(lái)影響的是國(guó)家醫(yī)保局的一些動(dòng)作。最近，國(guó)家醫(yī)保局主要在做兩件事，一是啟動(dòng)抗癌藥品價(jià)格談判，抗癌藥按稅收優(yōu)惠幅度等全面下調(diào);二是推動(dòng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥帶量采購(gòu)。第二項(xiàng)工作對(duì)制藥行業(yè)影響較大，如江西的動(dòng)作，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥將逐步踢出市場(chǎng)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品只要價(jià)格下降到一定程度就能逐步獲得較高的市場(chǎng)份額。如此，動(dòng)作遲緩或沒(méi)有能力投入仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)將被淘汰出局，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥利潤(rùn)也將有較大幅度的下降。這看起來(lái)對(duì)整個(gè)行業(yè)是負(fù)面的，但大浪淘沙后，將是強(qiáng)者恒強(qiáng)。應(yīng)該說(shuō)，對(duì)制藥行業(yè)的未來(lái)是沒(méi)必要擔(dān)憂的。

關(guān)鍵詞： 證券時(shí)報(bào) 藥品